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IS013485 醫療設備認證谘詢

    ISO13485是全世界醫療設備製造商普遍接受的標準。


    ISO 13485支持那些生產製造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。


    中國等同采用的IS013485醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理 體係用於法規的要求》,該標準於2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布,該標準自2004年4月1曰起實施。


    ISO 13485是一份獨立的標準,不是IS09001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。


    IS013485標準更強調法規要求,許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客 滿意不適合於作為醫療器械的法規目標,這與全世界管理體係法規的協調目標是一致 的。根據醫療器械行業的特點,IS013485標準要求形成文件的程序文件、作業指導書 或要求有20多處。


    總之,ISO 13485是一個獨立的標準,對於僅在醫療產品工業領域經營的企業,該標準可以獨立於IS09001使用。

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